Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a dat undă verde vaccinării copiilor de la 12 ani cu serul anti-COVID Pfizer. Cu votul majoritar, luni, 25 octombrie, Comisia Medicamentului din cadrul Agenției a aprobat variații la certificatele de înregistrare a vaccinurilor care includ și modificări în RCP (Rezumatul Caracteristicilor Produsului) și în Prospect.
Adițional, pentru vaccinul Pfizer Comirnaty a fost modificat termenul de valabilitate al produsului și anume al flaconului congelat. În varianta actuală acesta este de șase luni și se propune pentru aprobare varianta de nouă luni.
Potrivit Ecaterinei Guzinschi, șefa farmacovigilență și studii clinice, modificarea este efectuată de către Organizația Mondială a Sănătății.
De asemenea, pentru vaccinurile Pfizer Comirnaty și Janssen s-a actualizat profilul de siguranță precum și lista producătorilor de produs finit și substanță activă.
Tot ieri, Comisia Medicamentului a autorizat 57 de produse farmaceutice și a aprobat 577 de modificări postautorizate pentru 139 de medicamente.
Totodată, cu votul majoritar al membrilor Comisiei, a fost întreruptă procedura de autorizare în cazul a 34 de produse medicamentoase. Acest lucru a fost cauzat de un șir de factori, inclusiv neprezentarea corespunzătoare a pachetului de documente, dar și neînlăturarea obiecțiilor înaintate de către experții Agenției în termenii stabiliți de lege.
Menționăm că Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este regulator național în domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale, aflată în subordinea directă a Guvernului.
