Ministerul Sănătății a încheiat controlul tematic efectuat la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar verificările au scos la iveală mai multe deficiențe în modul de înregistrare și supraveghere a dispozitivelor medicale.
Potrivit autorității, problemele identificate sunt de natură sistemică și procedurală și s-au acumulat în timp, nefiind asociate unui singur caz sau unei anumite conduceri.
Una dintre cele mai serioase situații vizează Registrul de stat al dispozitivelor medicale. În perioada februarie–martie 2026, în baza de date au fost efectuate modificări prin intermediul unui cont tehnic comun, în afara fluxului obișnuit al aplicației și fără posibilitatea identificării nominale a utilizatorului.
Au fost modificate inclusiv date referitoare la producători, organisme notificate, identificatori și statutul unor dispozitive medicale. AMDM a depistat incidentul, a blocat contul respectiv și a sesizat instituțiile competente. Investigația este în desfășurare, iar informațiile vizate nu pot fi modificate până la finalizarea acesteia.
Controlul a evidențiat și o creștere semnificativă a numărului de dosare depuse pentru înregistrarea dispozitivelor. După eliminarea tarifului de depunere, numărul solicitărilor a crescut de la 634 în primul semestru al anului 2025 la 2.748 în aceeași perioadă din 2026.
La sfârșitul lunii martie, AMDM avea în evidență 1.222 de dosare care nu fuseseră încă examinate, majoritatea depășind termenul prevăzut de lege.
O altă problemă constatată ține de delimitarea dintre procedurile de înregistrare a dispozitivelor și achizițiile publice. Șapte poziții destinate unor necesități urgente ale instituțiilor medicale au fost examinate cu prioritate, însă această practică nu era fundamentată pe proceduri tehnice aprobate.
De asemenea, doi experți externi contractați pentru evaluarea dosarelor erau angajați ai CAPCS. Potrivit Ministerului, această dublă calitate nu fusese analizată suficient din perspectiva unui posibil conflict de interese. Controlul nu a identificat însă dovezi privind favorizarea vreunui operator economic.
Deficiențe au fost constatate și în sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale. În cazul cateterelor intravenoase, datele colectate de la instituțiile medicale nu erau suficient de bine centralizate în funcție de loturi, cantitățile utilizate și frecvența incidentelor.
Ministerul precizează că dispozitivele respective sunt în prezent comercializate legal, iar rezultatele controlului nu constituie un temei pentru declararea lor drept nesigure. Eventualele măsuri suplimentare urmează să fie adoptate doar în baza unor date și probe documentate privind producătorul și lotul.
În cazul măștilor de oxigen semnalat în luna iulie, controlul a stabilit necesitatea verificării producătorului și a lotului la recepționarea produselor în instituțiile medicale. Procedura urmează să devină obligatorie pentru instituțiile beneficiare.
În urma verificărilor, Ministerul Sănătății a dispus un plan format din 25 de măsuri obligatorii. Acestea prevăd, între altele, auditarea Registrului de stat al dispozitivelor medicale, eliminarea conturilor tehnice comune, verificarea dosarelor cu risc ridicat și soluționarea restanțelor.
Planul mai include reguli noi pentru implicarea experților externi, separarea mai clară a procesului de înregistrare de achizițiile publice și consolidarea sistemului de vigilență din instituțiile medicale.
În aproximativ 40 de zile lucrătoare, Ministerul Sănătății va efectua un nou control pentru a verifica modul în care au fost implementate măsurile stabilite.
„Scopul nu este identificarea unui singur vinovat, ci un sistem în care fiecare dispozitiv medical este evaluat trasabil, independent și la timp”, a declarat ministrul Sănătății, Alexandru Gasnaș.
Abonează-te la canalul nostru de Telegram Subiectul Zilei!
